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Die Präparate Xenical und Alli Vimpat Wirkstoff: Orlistat sind seit bzw. Die Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency, EMA hat begonnen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Orlistat-hältigen Arzneispezialitäten hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von Leberschäden zu überprüfen. Das mit der Anwendung von Orlistat verbundene Risiko für das Auftreten von Leberreaktion ist bekannt und steht seit Zulassung unter sorgfältiger Beobachtung durch den Humanarzneimittelausschuss Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP. Die überwiegende Mehrzahl der Leberreaktion sind nur leicht ausgeprägt, über schwerwiegende Reaktionen wird nur sehr selten berichtet. Der Schwerpunkt der neuerlichen Überprüfung liegt auf der Bedeutung dieser schwerwiegenden Reaktionen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis: Für Orlistat mg ergab die jüngste Analyse für den Zeitraum von bis eine Gesamtzahl von 21 Meldungen über das Auftreten schwerwiegender Leberreaktionen, die im Kontext einer kumulativen Anwendung bei 38 Millionen Patienten zu beurteilen sind. Für Orlistat 60 mg liegen für den Zeitraum von bis insgesamt neun Fallberichte vor, die kumulative Anwendung betrug in diesem Fall elf Millionen Patienten.
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